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一、制定的背景

《中华人民共和国食品安全法》第四十二条规定：食品生产经营者应当依照本法的规定，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。目前，全省多数保健食品生产企业追溯体系建立尚不完善，监管人员对企业追溯体系建设情况尚无准确评价依据。

陕西省市场监督管理局制定《陕西省保健食品生产企业追溯体系建设指南》及《操作手册》，进一步细化体系指标，明确记录方式，提供记录模板，指导企业全省保健食品生产企业正确履行《食品安全法》规定的法律义务，建设完善的追溯体系。

二、制定的意义

一是健全保健食品安全规范体系的现实需要。《食品安全法》中规定了食品生产企业要建立产品追溯体系，但是对追溯体系的具体内容没有规定，需要我们根据行业实际、产品实际制定具体的追溯内容及操作方法，健全规范体系。

二是规范保健食品行业健康发展的迫切需要。我省保健食品行业长期处于低水平运行，生产过程不严谨，质量管理不规范，制定《指南》及《操作手册》是规范行业发展，维护行业秩序的重要措施。

三是落实保健食品企业主体责任的务实需要。我省多数企业建立追溯体系的能力严重不足，《指南》及《操作手册》对企业落实主体责任，建立更加科学、规范和有效的追溯体系，提升保健食品生产信息的透明度，具有标准化、具体化、易操作的指导意义。

四是夯实保健食品安全监管责任的实际需要。监管部门在要求企业建立产品追溯体系时，没有具体的评价措施，对企业自称已建立的追溯体系是否达到法律要求，无法作出判定。《指南》及《操作手册》为监管人员对企业的追溯体系建设情况提供了最直接的检查标准，为监管部门科学履职提供了依据。

三、制定的过程

陕西省市场监督管理局根据全省保健食品企业规模、产品特点和分布情况，对18家企业进行了现场调研，对38家企业以问卷方式进行书面调研，摸清了全省保健食品生产企业的现状和需求。

在充分调研及数据分析基础上，参考相关法规资料和国家标准，结合陕西省保健食品生产企业实际情况，组织专家组起草《指南（草案）》。起草过程中召开8次专家审议会，并征求所有企业意见建议，对《指南（草案）》及《操作手册》的内容进行讨论修订，并选择3家企业规模适中，保健食品剂型涵盖范围较全的保健食品生产企业，对《指南（草案）》及《操作手册》采用模拟使用的方式进行现场测试，确定本《指南》的科学性和完整性，记录表格的适用性和可操作性，根据测试情况对《指南》及《操作手册》进行修改完善，以最大限度的符合生产实际。

四、《指南》的主要内容

《指南》共分四个部分，正文包括：总体目标、基本原则、追溯信息要素、信息记录基本要求。其中，追溯信息要素包括基本记录信息3项25条要素，动态记录信息18项172条要素，标签信息5项38条要素，涵盖了从原料到产品销售的全过程；信息记录基本要求包括制度要求、形式要求、记录要求、保存期限等4项要求。

《指南》附件为《操作手册》，内容分四个主体部分，分别为基本记录信息管理、动态信息管理、标签信息管理及信息管理要求，并附保健食品生产企业应建立的制度目录及相关记录表格模板。

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