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近日，市场监管总局会同国家卫生健康委制定并发布《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（以下简称《办法》），推进保健食品注册备案双轨制运行，建立开放多元的保健食品目录管理制度，以原料目录和功能目录为抓手，进一步强化产管并重，社会共治。

《办法》是贯彻落实中共中央、国务院《关于深化改革加强食品安全工作的意见》，进一步深化“放管服”改革，推进保健食品注册备案双轨制运行的一项重要监管制度和保障措施。针对当前保健食品审评审批面临的问题，通过“两个目录”实现注册备案的双轨运行、保证产品的安全有效，力争管住、管活、管优，用科学监管理念促进产业高质量的健康发展，用更优质的产品服务于人民日益增长的健康需求。

《办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：

一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；

二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；

三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

《办法》规定存在以下情形的不得列入保健食品原料目录

存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；

无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；

法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的。

据市场监管总局有关负责人介绍，《办法》主要有以下三方面的新举措：

一是严格质量标准。保健功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。为保证纳入目录的原料安全有效、功能真实可靠，质量标准稳定，《办法》严格规定了目录纳入条件、纳入程序、管理方式。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制，对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。

二是强化社会共治。《办法》规定，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入保健食品原料目录和功能声称目录的建议。主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入目录。这样可以充分发挥社会资源科研优势，提高原料和功能评价方法的科学性，解决目前单一政府主导而科技力量不足的问题，提高备案产品和注册申报质量，提高审评审批效率。

三是鼓励研发创新。《办法》鼓励多元市场主体参与目录制定，打通了新的保健功能研究开发路径。鼓励企业既继承传统中医养生理论，又充分应用现代生物医学技术，研究开发新功能新产品，改变目前产品低水平重复的现状，促进保健食品产业高质量发展。

《办法》实施后，原料目录和功能目录将成熟一个、发布一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

《办法》将于2019年10月1日起正式实施。（本报记者 李晶）

文章来源：中国市场监管报微信号